硅膠塞

硅膠膠塞 丁基橡膠膠塞   丁腈橡膠膠塞 硅膠塞
一、常規(guī)硅膠塞的成份組成與生產(chǎn)工藝流程
    首先要知道丁基膠塞成份體系及生產(chǎn)過程，它是由多種材料組成的，所謂專用配方膠塞，只是在各種組合成份配比上、硫化體系、工藝過程控制上有不同，但膠塞生產(chǎn)仍都在同一個生產(chǎn)區(qū)域來生產(chǎn)不同品種、不同配方、不同硫化體系、生產(chǎn)出各種規(guī)格膠塞的現(xiàn)實問題，用行話講，配方是可以固定的，但生產(chǎn)過程是動態(tài)的，而這個過程的控制又是十分關(guān)鍵，要確保將膠塞在整個生產(chǎn)過程中常年累月穩(wěn)定控制在**系數(shù)內(nèi)恐怕連電腦都會出問題，何況大部分的生產(chǎn)過程均是由人在控制呢，再加上頭孢曲松鈉在頭孢類制劑中是個特殊藥品，對膠塞有著苛刻的要求，蘭陵認(rèn)為此事藥廠及包材廠應(yīng)該引起高度重視，因為這是深層次問題，值得業(yè)界思考，誰也不得說“保證”二字的大話。但作為膠塞生產(chǎn)企業(yè)如何來保障被包裝藥品保證不是膠塞本身的原因造成制劑在效期內(nèi)“濁度”超標(biāo)，這是藥包人和藥廠起碼的社會責(zé)任底線，因為一瓶藥，一條命，不怕一萬，只怕萬一。
    二、頭孢制劑本身質(zhì)量不穩(wěn)定也有一定的影響因素
    頭孢類制劑的成份很復(fù)雜，它的生產(chǎn)合成工藝也有差別，然而生產(chǎn)的原粉也會出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定，這就對膠塞的選擇范圍更小。作下游客戶的藥品**有效放在**，盡一切可能考慮下游客戶無法抗除的風(fēng)險由上游供應(yīng)商多想一些辦法，杜絕可能出現(xiàn)的問題發(fā)生。影響藥品的重要關(guān)鍵蘭陵分析認(rèn)為是膠塞中的低分子（小分子的析出物）。如何對膠塞在混煉、硫化成型及后處理控制過程中，去除或減少到對頭孢制劑有影響的小分子成份可控制在**范圍內(nèi)并達(dá)到零界點呢？除復(fù)膜膠塞外，要做到更不容易。其次，膠塞對頭孢制劑影響是隨著時間、溫度、環(huán)境、膠塞與**的接觸面積大小等慢慢地起變化一個因素，故*終都難以保證藥品在效期內(nèi)濁度穩(wěn)定。現(xiàn)實的情況也是如此：使用普通膠塞的藥品在效期內(nèi)都存在超標(biāo)現(xiàn)象，相比的差別只是發(fā)生濁度超標(biāo)的時間快慢。要避免此類超標(biāo)不合格現(xiàn)象，除非具備以下兩種可能：①將頭孢制劑有效期調(diào)整標(biāo)定為12個月以內(nèi)；②強(qiáng)制對制劑存放環(huán)境、溫度、運輸、存放時確保正置擺放。但以上二點行業(yè)能做到嗎？答案是明確的，這只是一個理想化的設(shè)想。
    三、影響頭孢制劑在效期內(nèi)“濁度”超標(biāo)另一個關(guān)鍵因素來自于流通環(huán)節(jié)。這個環(huán)節(jié)太長，它會進(jìn)入偏遠(yuǎn)與發(fā)達(dá)地區(qū)，會多次將制劑間斷性、異地流動，制劑長期倒置與膠塞面直接接觸，此時的不可控范圍更大，不可確定的因素更多。

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